„Off Label Use“ – was ist das eigentlich?

„Off Label Use“ – was ist das eigentlich?

Regelmäßig werden bei der Versorgung von Patienten im Rettungsdienst auch Medikamente angewendet. In der Regel durch den ebenfalls anwesenden Notarzt. Bei akuten Gefahren für den Patienten welche nicht anders abzuwenden sind jedoch oftmals auch durch das Rettungsfachpersonal.

Von einem „off label use“ (olu) spricht man dann, wenn das eingesetzte Medikament außerhalb des von der Arzneimittelbehörde zugelassenen Gebrauchs eingesetzt wird. Dies umfasst vor allem die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung. Das heißt also eine Anwendung für einen Zweck oder über einen Applikationsweg für welches das Medikament nicht zugelassen ist.

Dies trifft in der präklinischen Notfallmedizin häufiger zu als dem ein oder anderen vielleicht bewusst ist. Wichtig für den Rettungsassistenten bzw. Notfallsanitäter ist dies vor allem deshalb weil ihm klar sein muss, dass die komplette Verantwortung für das Handeln in diesem Rahmen auf ihn übergeht. Selbst die Herstellerhaftung durch das Pharmaunternehmen erlischt in der Regel.

Dem Arzt ist der „olu“ ausdrücklich erlaubt (die komplette Haftungsübernahme gilt jedoch auch für den Arzt!); beim Rettungsfachpersonal ist dies nicht der Fall. Es sollte sich bei einem solchen Einsatz durch das Rettungsfachpersonal also um eine absolute Ausnahmesituation im Notfall handeln bei welcher der § 34 StGB zutrifft und somit das sicherlich höhere Rechtsgut des Lebens bzw. der Gesundheit des Patienten über das AMG gestellt wird.

Wie schnell man im Bereich eines „olu“ bewegt zeigen hier ein par Beispiele….

  • Das Adrenalin eines Herstellers in 1mg / 1ml Ampullen ist ausschließlich für die i.v. oder endobronchiale sowie i.m. Anwendung zugelassen; Suprarenin 25 mg / 25 ml eines anderen Herstellers ist zumindest bei Kindern auch für die i.o. Anwendung zugelassen.
  • Fentanyl als Analgetikum bei nicht intubierten Patienten.
  • Mir ist kein Notfallmedikament außer Naloxon des ein oder anderen Herstellers (MAD findet hier zumindest Erwähnung) bekannt, welches eine Zulassung zur Anwendung über ein MAD hat.

Dies sind nur einige wenige Beispiele welche aber aufzeigen, dass der „olu“ in der Notfallmedizin oftmals unvermeidbar ist. Jedoch sollte jedem, welcher diesen anwendet, auch klar sein welche haftungsrechtlichen Konsequenzen er auf sich nimmt.

Es empfiehlt sich also gerade für das Rettungsfachpersonal sich eingehend mit den Notfallmedikamenten zu beschäftigen welche sie einzusetzen gedenken. Und wie man oben im ersten Beispiel sieht, kann die Zulassung bei einem Wirkstoff aber zwei verschiedenen Herstellern differieren.

Eine gute Möglichkeit sich über die zugelassenen Anwendungsformen und Anwendungsgebiete eines Medikamentes zu informieren ist die für jedes Medikament vorhandene Fachinformation des Herstellers. Diese ist über die Internetseite www.fachinfo.de abrufbar.

Werbeanzeigen

Kommentar verfassen

Trage deine Daten unten ein oder klicke ein Icon um dich einzuloggen:

WordPress.com-Logo

Du kommentierst mit Deinem WordPress.com-Konto. Abmelden /  Ändern )

Google Foto

Du kommentierst mit Deinem Google-Konto. Abmelden /  Ändern )

Twitter-Bild

Du kommentierst mit Deinem Twitter-Konto. Abmelden /  Ändern )

Facebook-Foto

Du kommentierst mit Deinem Facebook-Konto. Abmelden /  Ändern )

Verbinde mit %s